2015 난임부부 지원사업 지침 일부개정 안내

□ 추진 배경

○ 난임인구의 증가와 함께 정부지원 난임시술 건수가 지속적으로 늘어남에 따라 난임부부를 위한 체계적인 난임치료와 재정의 효율화 도모

* 난임인구 : ‘07(179천명) → ’10(198천명) → ‘14(215천명)

** 난임시술 지원 건수 : ‘07(15천건) → ’10(57천건) → ’14(75천건)

○ 안전한 난임시술을 위해 ‘08년부터 난임시술 의학적 기준 가이드라인을 마련하여 운영중이나,

- 난임진단 전 원인을 알기위한 사전검사가 철저히 이루어지지 않으며 특히, 기본적인 생식건강(정액검사, 배란기능, 자궁강 및 난관검사)검사도 거치지 않은 상태에서 진단서 발급

사례) 여성연령 35세 이상인 경우 난임원인에 대한 검사없이 “원인불명 난임” 또는 “기타”로 진단 등

○ 산모와 출생아의 건강확보를 위해 체외수정 시술시 다태아 임신 예방을 위한 이식 배아 수 조정

* 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회에서 체외수정 시술시 이식 배아수를 최대 3개이하로 줄일 것을 권고(‘15.5.29)

□ 추진 경과

○ 난임시술 의학적 기준 가이드라인 개정을 위한 연구 실시(‘14.12월)

○ 관련 전문가(산부인과, 비뇨기과) 의견 수렴(3회)

○「인공 및 체외수정 시술 의학적 기준 가이드라인」개정을 위한 2015 난임부부 지원사업 중앙심의위원회 회의 개최

* 난임부부 지원사업 중앙심의위원회 심의결과

▸ 심의 일자 : 2015. 8. 28.(금)

▸ 심의 안건 : 인공수정 및 체외수정 시술 의학적 기준 가이드라인 개정(안)

▸ 심의 위원 : 의료계(9명), 윤리계(1명), 여성정책 연구기관(1명), 국민건강보험공단(1명), 보건정책 연구기관(1명), 정부위원(1명) 등 14명

▸ 심의 결과 : 재적위원 14명 중 14명 참석, 참석위원 모두 찬성으로 안건 가결

□ 주요 개정내용

○ 난임원인을 진단하기 전 부부의 생식건강에 대한 기본검사 의무 실시

- (여성) 배란기능, 자궁 및 난관검사 실시

- (남성) 2010년 세계보건기구(WHO)가 제시한 기준으로 정액검사 실시

* 검사기준

‣배란기능 : 황체기 중반 혈중 프로게스테론 검사로 확인하는 것을 추천하나, 규칙적인 월경주기를 가지면서 배란증상을 보일 경우 정상배란으로 판단 가능

‣자궁강 및 난관검사 : 자궁난관조영술(HSG)로 진단하는 것을 원칙으로 한다

‣정액검사 정상기준(WHO, 2010) : 총 사정액 1.5ml 이상, 정자수 1천5백만/ml 이상, 전진성 운동 정자의 비율이 32% 이상이거나 운동성 있는 정자비율이 40% 이상, 엄격기준에 따른 정상적인 모양의 정자 4% 이상

○「원인불명 난임」개념을 정의하여 원인불명 난임에 대한 진단 기준 제시

* 원인불명 난임 정의

여성의 혈중 난포자극호르몬(FSH)의 분비 및 배란기능 ․ 자궁강이 정상이고, 난관 검사결과 한측 또는 양측이 정상이면서 남성의 정액검사 결과 이상이 없으나 임신이 되지 않은 경우

○ 산모와 태아의 건강을 고려한 다태임신 예방을 위해 연령별 이식 배아 수 감소

* 이식할 최대 배아 수

변경 전

변경 후

연령별	5～6일 배양 후		2～4일 배양 후
	양호한 조건	양호하지 못한조건	양호한 조건	양호하지 못한조건
35세 미만	1~2개	2개	2개	3개
35 ~ 39세	2개	3개	3개	4개
40세 이상	3개	3개	5개	5개

연령별	5～6일 배양 후	2～4일 배양 후
35세 미만	1개	2개
35세 이상	2개	3개

※ 동결배아를 해동하여 이식하는 경우에도 변경된 기준으로 적용

○ 남성난임의 경우 검사․진단을 구체화하고 수술적 치료를 통해 자연임신을 우선 시도하되,

- 여성의 고령화 추세를 감안, 치료 후 자연임신 시도기간을 단축하여 기간내 임신이 되지 않을 경우 보조생식술 이행

* 정관절제술 후(2년→1년), 정계정맥류 치료 후(1년→6개월), 부고환정관문합술 후(1년→6개월)

○ 개정된 검사기준 및 의학적 가이드라인에 맞추어 시술 의료기관에서 발급하는 난임 진단서 및 시술확인서 내용 변경 (붙임 참조)

□ 행정사항

○ 개정된 기준 적용일자 : 2015. 10. 1부터 적용

< 난임시술 의료기관 >

○ 난임진단 의사는 진단 전 여성의 정상배란 여부 및 자궁난관조영술(HSG) 결과서, 산부인과 또는 비뇨기과에서 발급한 남성의 정액검사결과서를 반드시 확인

* 정액검사결과서의 유효기간은 진단일자 기준 6개월 이내에 검사한 결과서

○ 개정된 가이드라인에 의거 인공 및 체외수정 시술 필요 여부를 판단하며 의학적 기준 가이드라인 준수

○ 임신의 방해가 되는 관련 질환 치료를 통해 자연임신이 가능할 경우 난임부부에게 정확히 안내

○ 붙임 개정 진단서 및 시술확인서를 정확히 작성하여 제출

<붙임> 인공 및 체외수정 시술 의학적 기준 가이드라인(‘15.8.31 개정, ’15.10.1 시행)

인공수정 시술 의학적 기준 가이드라인

(난임부부 지원사업 중앙심의위원회, ‘15.8.31 개정, 15.10.1 시행)

1. 원인불명 난임

1-1. 정액검사․배란기능․자궁강 및 난관검사 결과 의학적 소견상 모두 정상으로 진단되었으나 아래 조건 해당자

1-1-1. 1년이상 자연임신이 되지 않은 경우

단, 부인연령이 35세 이상인 자는 6개월 이상 자연임신이 되지 않은 경우

<검사 기준>

‣배란기능 : 황체기 중반 혈중 프로게스테론 검사로 확인하는 것을 추천하나, 규칙적인 월경주기를 가지면서 배란증상을 보일 경우 정상배란으로 판단 가능

‣자궁강 및 난관검사 : 자궁난관조영술(HSG)로 진단하는 것을 원칙으로 하며, 검사(HSG) 결과 최소한 한쪽 나팔관은 정상이어야 함

‣정액검사 정상기준(WHO, 2010) : 총 사정액 1.5ml 이상, 정자수 1천5백만/ml 이상, 전진성 운동 정자의 비율이 32% 이상이거나 운동성 있는 정자비율이 40% 이상, 엄격기준에 따른 정상적인 모양의 정자 4% 이상

2. 남성 요인

2-1. 정계정맥류가 없다는 신체검사 확인 후 2010년 세계보건기구(WHO) 기준 정액검사 결과 정자수가 적거나 정자의 운동성이 저하되어 있는 경우

2-2. 사정장애 등 기타 남성불임의 경우

* 진단서에 인공수정이 필요한 상세사유 반드시 기입

3. 자궁내막증

3-1.  과거 자궁내막증 수술 후 자연 임신 시도 6개월이상 경과된 경우

3-2. 임상적으로 의심되는 자궁내막증 소견이 있으면서, 1년 이상 자연임신이 되지 않은 경우

4. 기타 사유：상세 사유 기입

체외수정 시술 의학적 기준 가이드라인

(난임부부 지원사업 중앙심의위원회, ‘15.8.31 개정, ’15.10.1 시행)

1. 체외수정시술 이외의 난임 치료로 임신을 기대하기 어려운 경우

1.1. 양측 난관 폐색 (피임시술로 인한 인공 폐색 제외)

1-2. 중증 자궁내막증

1-3. 난소기능 저하

1-4. 착상전 유전진단이 필요한 경우

1-5. 기타：상세사유 기입

2. 체외수정시술 이외의 난임 치료에 의하여 1년 이상 임신이 되지 않는 경우

2-1. 난관성형술 기왕력

2-2. 배란유도 기왕력

2-3. 인공수정 기왕력

2-4. 기타：상세 사유 기입 요함

3. 원인불명 난임

3-1. 정액검사․배란기능․자궁강 및 난관검사 결과 의학적 소견상 모두 정상으로 진단되었으나 아래 조건 해당자

3-1-1. 3년이상 임신이 되지 않은 경우

단, 부인연령이 35세 이상인 경우 1년 이상 임신이 되지 않은 경우

<검사 기준>

‣배란기능 : 황체기 중반 혈중 프로게스테론 검사로 확인하는 것을 추천하나, 규칙적인 월경주기를 가지면서 배란증상을 보일 경우 정상배란으로 판단 가능

‣자궁강 및 난관검사 : 자궁난관조영술(HSG)로 진단하는 것을 원칙으로 한다

‣정액검사 정상기준(WHO, 2010) : 총 사정액 1.5ml 이상, 정자수 1천5백만/ml 이상, 전진성 운동 정자의 비율이 32% 이상이거나 운동성 있는 정자비율이 40% 이상, 엄격기준에 따른 정상적인 모양의 정자 4% 이상

4. 이식할 최대배아 수(‘15.10월 시행)

연령별	5～6일 배양 후 (Blastocyst)	2～4일 배양 후 (Cleavage-stage embryos)
35세 미만	1개	2개
35세 이상	2개	3개

※ 동결배아를 해동하여 이식하는 경우에도 동일한 기준 적용

5. 남성요인

5-1. 시상하부나 뇌하수체 질환으로 인한 저성선자극호르몬성 성선기능저하증

① GnRH, hCG/hMG 등의 호르몬치료가 보조생식술 적용에 우선 시행되어야 한다.

② 최소한 24개월간 호르몬치료를 지속하며 정액검사 지표의 향상과 임신 여부를 주기적으로 관찰해야하며 이 기간 중 자연임신이 되지 않는 경우 보조생식술을 시행할 수 있다.

5-2. 정관절제술(vasectomy) 후 상태

① 2회 반복 정관문합술이 실패한 경우 보조생식술을 시행할 수 있다

② 수술후 3개월내에 사정액에서 정자가 관찰되지 않거나, 정자가 출현한 이후 1년이내 임신이 되지 않은 경우 보조생식술을 시행할 수 있다.

③ 정관문합술이 불가하다는 비뇨기과 전문의 진단서가 있을 경우

5-3 정계정맥류 (varicocele)

① 정액검사에서 이상 소견 (정자의 수, 운동성 저하 또는 형태 이상)이 있고 정계정맥류가 확인된 경우 보조생식술에 앞서 정계정맥류제거술이 시행되어야 한다.

② 정계정맥류제거술 후 6개월 이내에 정액검사 지표의 향상이 없거나, 수술 후 정액검사 지표 향상이 있으나 1년 이내 임신이 되지 않는 경우 보조 생식술을 시행할 수 있다.

5-4. 폐쇄성 무정자증 (obstructive azoospermia)

① 폐쇄성 무정자증이 의심되는 경우 (외성기 신체검사 상 정상인 무정자증) 고환생검을 반드시 시행해야 하며, 정상적인 정자생산기능이 확인되면 보조생식술 시행에 우선하여 폐쇄성 무정자 증에 대한 수술적 치료가 시행되어야 한다.

–  폐쇄성 무정자증에 대한 수술적 교정이 실패했거나 불가능한 경우는 진단서 등에 의사의 소견(사유 및 내용)을 상세히 기록하여야 한다. 단, 수술적 교정이 불가능한 폐쇄성 무정자증이란 정관무발생, 다발적 정관폐쇄, 부고환 전체 폐쇄를 말한다

② 부고환 폐쇄가 의심되면 부고환정관문합술이 우선 시행되어야 한다.

- 부고환정관문합술 후 최소한 6개월까지 사정액 내 정자의 출현 유무를 관찰해야 한다.

- 부고환정관문합술 시도 중 정자를 발견하지 못한 경우 즉시 보조생식술을 시행할 수 있다.

- 성공적인 부고환정관문합술 후 6개월 이내에 사정액 내 정자가 출현하지 않거나, 정자가 출현하였으나 수술 후 1년 이내에 임신이 되지 않는 경우 보조생식술을 시행할 수 있다.

③ 사정관 폐쇄에 의한 무정자증이 의심되는 경우 (소량의 산성 정액) 정확한 진단을 위하여 경직장초음파검사 또는 정관촬영술을 시행하여야 하며 사정관 폐쇄가 확인된 경우 사정관의 경요도절제술이 우선 시행되어야 한다.

5-5. 비폐쇄성 무정자증

① 비폐쇄성 무정자증의 경우 고환 조직검사에서 정자가 발견되어 체외수정이 가능할 경우 보조생식술 시행 가능